Getinge/Maquet/Datascope는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue Intra를 리콜합니다.

Jul 25, 2023

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

이번 리콜에 설명된 장치는 2023년 8월 31일 업데이트: Getinge의 Maquet/Datascope 심장절약 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치 고장의 위험 – 의료 서비스 제공자에게 보내는 서한에 발표된 것과 동일한 장치입니다.이번 리콜은 자발적인 수정이지 제품 제거가 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

Cardiosave 하이브리드 및 구조 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 장치는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave IABP는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Getinge/Maquet/Datascope는 IABP 콘솔을 카트에 잘못 도킹하는 것과 관련된 예기치 않은 종료로 인해 Cardiosave Hybrid 및 Rescue IABP를 회수하고 있습니다(하이브리드 모드). Cardiosave IABP가 카트에 올바르게 도킹되지 않으면 AC 전원을 공급받지 못하고 예기치 않게 배터리 전원(구조 모드)으로 작동하며 배터리가 고갈되면 종료됩니다. 또한 Cardiosave IABP가 카트에 올바르게 도킹되지 않은 경우(하이브리드 모드) Cardiosave는 삽입된 배터리를 충전할 수 없으며 환자를 안전하게 운송하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

영향을 받은 펌프로 인해 장치 치료가 중단되면 불안정한 혈압, 부상(예: 부적절한 혈액 공급 또는 필수 장기 부상) 및 사망을 비롯한 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있습니다.

2021년 1월 1일부터 2023년 6월 2일 사이에 Getinge/Maquet/Datascope에서는 사망 1건을 포함하여 533건의 불만사항을 보고했습니다.

2023년 7월 31일에 Getinge/Maquet/Datascope는 영향을 받은 모든 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지("문제 1: 도킹/전원 배터리 오류"로 설명됨)를 보냈습니다.

이 편지에서는 Cardiosave IABP가 카트에 장착되어 있지만 AC 플러그 아이콘이 없거나 구조 아이콘이 있는 경우 고객에게 다음 지침을 따르도록 요청했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Getinge/Maquet/Datascope 담당자에게 문의하거나 Getinge/Maquet/Datascope 기술 지원(1-888-943-8872, 옵션 4, 2, 1, 월요일~금요일 오전 8시 사이)에 전화해야 합니다. 오전 00시, 오후 6시(동부 표준시).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 8월 31일