유럽 ​​의료기기 규정(EU MDR) 미로 마스터하기

Jul 07, 2023

조 다라 | 2023년 8월 30일

유럽연합의 의료기기 규정(EU MDR)은 훨씬 더 정교해지고 구체적이 되었습니다.

2017년 5월 발효된 이후 EU MDR에는 임상 데이터 소스에 대한 새로운 요구 사항, 특정 유형의 신제품에 필수인 임상 조사 경로, 보다 포괄적인 임상 평가 프로세스, 더 길고 복잡한 프로토콜 등 더 까다로운 프로토콜이 포함됩니다. 적합성 평가 절차 및 보다 강력한 시판 후 감시 표준 세트. 오늘날 얼마나 많은 제조업체가 이러한 규정 준수 조치에 접근하는지에 따라 MDR은 일부 회사에 심각한 문제가 될 수 있습니다. 중부 및 동부 유럽에 본사를 둔 계약 연구 기관(CRO)인 HungaroTrial의 의료 기기 부문 이사인 Antal Solyom에 따르면, 오늘날의 제조업체는 대부분의 경우 EU MDR에 관한 중요한 정보가 부족합니다.

"때때로 회사의 규모와 연간 수익이 MDR 인증을 추진할 가능성을 제한할 수 있습니다."라고 Solyom은 말했습니다.

Solyom은 9월 21일 BIOMEDevice Boston에서 "MDR이 본격화됨에 따라 EU 제조업체가 직면한 가장 큰 과제"라는 세션에서 이 주제를 자세히 다룰 예정입니다. Solyom은 MD+DI에 “올바른 유형의 정보를 보유하면 많은 사람들이 의료 기기 규정을 이해하고 올바른 방향으로 나아가는 데 필요한 지원을 제공할 것입니다.”라고 말했습니다.

솔롬은 인증 프로세스를 적절하게 탐색하는 방법, MDR 달성에 필요한 일정(프로세스의 각 단계를 완료하는 데 필요한 최소 시간 포함), 시판 후 임상 추적(PMCF) 데이터 및 기존 제품에 대한 조사, 임상 평가를 위해 다루어야 할 가장 중요한 사항, 필요한 경우 기기 개선 수행에 대한 완전한 이해에 필요한 세부 사항을 설명합니다.

“제조업체가 주변 문제와 관련하여 저지르는 가장 일반적인 오해나 실수는 다음과 같습니다.의료기기 규제시간 관리를 적절하게 수행하지 않고,과거 데이터로 충분하다고 믿으거나 제품에 아무런 문제가 없었기 때문에 시판 후 감시가 필요하지 않다고 가정합니다.”라고 Solyom은 말했습니다.

그는 또한 참석자들에게 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 특정 규정을 구현하기 위해 유럽연합 집행위원회가 개발한 IT 시스템인 EUDAMED에서 가장 최근에 확인된 추가 문제뿐만 아니라 현재의 법적 문제에 대해 교육할 계획입니다. ID(UDI)는 시중에 판매되는 특정 기기를 식별하고 추적을 용이하게 하는 의료 기기와 관련된 숫자 또는 영숫자 코드입니다. 제조업체가 조치를 취하도록 제안된 기존의 긴급 조치에 대한 논의도 프레젠테이션의 일부가 될 것입니다.

2021년 5월에 완전히 적용되기 시작한 이후 EU MDR은 설계 초기 단계부터 시장 출시 및 그 이상 단계까지 유럽 연합 내에서 제품을 출시하려는 제조업체에 상당한 부담을 안겨주었습니다. 오늘날의 제조업체에는 시간과 돈이 필요합니다.

수석 심사원 및 인증자로서 거의 20년의 경험을 보유한 Solyom은 이러한 유형의 문제를 해결하면 의료기기 제조업체가 CE 마크를 획득하려고 시도할 때 규제 경로에서 이점을 얻을 수 있다는 것을 알고 있습니다. “저는 고도로 숙련되고 경험이 풍부한 직원들과 협력합니다. 의료 제조업체가 의료 기기 규제 경로를 탐색할 수 있도록 돕는 이 분야의 전문가 CE 마킹 획득; 임상 데이터가 필요한 의료 기기에 대한 임상 조사를 준비, 지원 및 수행합니다.”라고 그는 말했습니다.

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