회사가 Tablo 카트 배송을 중단함에 따라 Outset Medical 주가가 급락했습니다.

Jul 11, 2023

보도 자료

보도 자료

Outset Medical의 주식 가치는 회사가 2분기 수익 보고서에서 FDA 510(k) 승인을 얻기 위해 사전 여과 기능이 있는 TabloCart의 배송을 일시 중지한다고 발표한 후 크게 하락했습니다.

회사 주가는 8월 1일 최고 20.66달러에서 타블로 투석기 액세서리인 의료용 카트 판매를 개최한다고 밝힌 8월 3일 16.63달러로 올랐다.

Outset Medical은 지난 7월 FDA로부터 카트가 마케팅 승인을 위해 사전 510(k) 승인이 필요하다는 경고 서한을 받았습니다.

회사는 Healio에 보낸 성명에서 "...[우리는] 사전 여과 기능이 있는 TabloCart에 대한 510(k) 신청서를 제출하는 데 동의했습니다."라고 말했습니다. “제품을 마케팅 및 유통하기 전에 사전 여과 기능이 있는 TabloCart를 평가하고 마케팅 승인이 필요하지 않다고 결론을 내렸음에도 불구하고, 우리가 제출할 계획인 510(k) 신청서에 대한 FDA의 검토 및 승인을 기다리는 동안 사전 여과 기능이 있는 TabloCart의 배포를 일시 중지했습니다. 이번 달 말. 사전 여과 기능을 갖춘 TabloCart의 안전 문제는 확인되지 않았습니다.”

회사에 따르면 2023년 2분기에 회사는 3,600만 달러의 순이익을 기록했는데, 이는 2022년 2분기 2,510만 달러에 비해 44% 증가한 수치이며, 2023년 1분기 3,350만 달러에 비해 8% 증가한 수치입니다. 회사 보도자료.

“2023년을 맞이하는 우리의 모멘텀은 타블로와의 투석 인소싱을 통해 실현된 가치로 인해 병원의 높은 수요가 주도하면서 2분기까지 이어졌습니다.”레슬리 트리거,Outset의 회장 겸 CEO는 보도 자료에서 이렇게 말했습니다.

발표에 따르면 2분기 제품 매출은 2,930만 달러로 2022년 2분기 1,960만 달러에 비해 49.5% 증가했다. 서비스 및 기타 수익은 670만 달러로 2022년 2분기 540만 달러에 비해 23.4% 증가했습니다.

Outset은 2023년 매출 가이던스 범위를 1억 4,400만 달러에서 1억 5,000만 달러로 반복했으며, 이제 TabloCart의 배송 일시 중지로 인해 이 범위의 최저 수준에 이를 것으로 예상합니다. 보도자료에 따르면 회사는 올해 매출총이익률 가이던스를 20% 초반대로 재확인하고 4분기를 20% 중반대에서 마감했습니다. – 마크 E. 노이만