의료 기기에 대한 훌륭한 아이디어가 있습니다

Jun 29, 2023

오마르 포드 | 2023년 8월 28일

의료기술 산업에서 제품을 개발하는 것은 올바른 노하우가 없다면 어려운 작업이 될 수 있습니다. 가장 쉬운 부분은 장치에 대한 아이디어를 떠올리는 것입니다. 가장 어려운 부분은 그 이후의 모든 것입니다.

다음 달 BIOMEDevice Boston에서 "의료 기기에 대한 좋은 아이디어가 있습니다. 이제 무엇을 해야 할까요?"라는 제목의 세션이 열릴 예정입니다. 이러한 아이디어를 실행 가능한 제품으로 전환하여 시장에 출시할 수 있는 방법에 대해 논의합니다.

Northeast Biomedical의 사장 겸 CEO인 Timothy Looney가 세션의 연사로 나선다. Looney는 다가오는 강연과 그의 회사가 스타트업, 기업 및 기업가의 기술 개발을 어떻게 돕는지에 대해 MD+DI와 이야기를 나눴습니다.

MD+DI: 세션에 들어가기 전에 Northeast Biomedical과 그것이 제공하는 역할에 대해 조금 이야기해 보겠습니다.

Looney: Northeast Biomedical은 제품 개발 및 계약 제조 회사입니다. 우리는 다양한 유형의 의료 제품 및 회사와 협력하고 있습니다. 우리는 의사/발명가와 협력합니다. 발명가, 중소기업, 대기업. 우리는 들어가서 그들의 엔지니어링 부서로 행동합니다. 우리는 들어가서 그들의 연구를 받아들여 제품으로 만듭니다. 우리 시스템은 1345에 대한 ISO 인증을 받았으며 FDA를 준수합니다.

MD+DI: 이제 세션에 대해 이야기해 보겠습니다. 전제는 무엇입니까?

Looney: 이 강연의 전제는 그들이 항상 제품으로 개발하고 싶은 일종의 아이디어나 기술을 가지고 있지만 그것이 어떻게 완료되었는지 또는 발생해야 하는 모든 단계를 전혀 모른다는 것입니다.

MD+DI: 제품을 개발하는 사람들이 알아야 할 네 가지 핵심 구성 요소는 무엇입니까?

Looney: 첫 번째는 개발 계획을 구성하는 방법입니다. 두 번째 [구성 요소]는 방금 개발한 계획을 실행하기 위해 비즈니스 관점에서 수행해야 하는 작업, 즉 필요한 리소스가 무엇인지입니다. 제가 강조하고 싶은 것 중 하나는 현 시점에서는 어떤 과학자도 필요하지 않다는 것입니다. 과학자들은 끝났습니다.

다음 [구성 요소]는 기술이 어떻게 발전할 것인지, 그리고 언제 실제 개발에 들어갈 준비가 되었는지입니다. 위험이 수반되기 때문입니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 할 수 있는 일이 있으며 기술이 특정 체크포인트에 도달하는지 확인하고 싶습니다. 마지막 [구성 요소]는 이제 이 개발 과정을 거치고 있으므로 [장치]를 판매하고 시장에 출시하고 싶다는 것입니다.

MD+DI:고객이 가장 어려움을 겪는 구성 요소는 무엇이라고 생각하시나요?

루니: 나는 네 가지 모두를 말하고 싶습니다. 기획에 따라 많은 부분이 영향을 받는 것 같아요. 그들 중 많은 사람들이 이해하지 못합니다. 그리고 그것은 그들에게 반대되는 것이 아닙니다. 그들은 관련된 단계와 마찬가지로 최첨단 기술을 제시하고 있습니다.

MD+DI: 고객이 자주 묻는 질문은 무엇입니까?

루니: 가장 큰 질문은 이 장치가 어떤 분류로 분류되어 있느냐는 것입니다. I, II, III인가요? 그것이 분위기를 설정합니다. 경로를 설정하고, FDA가 앞으로 나아갈 수준의 문서화, 임상 요구 사항 수준에 대한 요구 사항을 설정합니다.

MD+DI: Northeast Biomedical에 참여하기에는 너무 늦은 시기가 있나요?

Looney: 우리의 구조는 프로세스의 시작, 중간, 끝에서 도움을 줄 수 있다는 것입니다. 그것은별로 중요하지 않습니다. 이름을 밝힐 수는 없지만 문제가 발생한 고객이 여러 명 있습니다. 테스트를 완료할 수 있는 실무 데크가 충분하지 않기 때문에 제품을 출시할 수 없거나, 뭔가가 부적절하게 수행되어 다시 수행해야 하거나, 뭔가를 놓쳤습니다. 우리는 몇 가지 중요한 리콜을 받았습니다. 우리는 FDA가 갖고 있지 않은 물건을 찾기 위해 문을 두드리는 일을 했습니다. 당신은 돌아가서 위조하지 않습니다. 그런 다음 그것을 만들고 문서가 이를 반영하는지 확인하십시오. 매우 깨끗한 패키지여야 합니다. 모든 것에는 날짜가 있어야 하며 반드시 해야 할 일이 있습니다. 우리는 매년 감사를 받습니다.